Bundeskrebsregisterdatengesetz

Das Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) ist ein deutsches Bundesgesetz, das die bundesweite Zusammenführung, Qualitätssicherung, Auswertung und Bereitstellung von Krebsregisterdaten beim Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) am Robert Koch-Institut (RKI) regelt.

Überblick

1. 1 Zusammenfassung
2. 2 Stand der aktuellen Fassung bzw. letzter Geltungstag
3. 3 Räumlicher Geltungsbereich und Gegenstand
4. 4 Inhalt
   1. 4.1 Sachlicher Geltungsbereich
   2. 4.2 Zentrale Regelungsinhalte
   3. 4.3 Verzahnung mit dem SGB V
5. 5 Entstehungsgeschichte
6. 6 Zielsetzungen und Regelungsansprüche des Gesetzes
7. 7 Corporate Compliance
   1. 7.1 Verantwortlichkeiten und Rechtsgrundlagen
   2. 7.2 Datenflüsse, Qualität, Löschung
   3. 7.3 Forschung und Datenschutz
   4. 7.4 Sanktions‑ und Haftungsrisiken
8. 8 Quellenangaben
9. 9 Informationen im Internet

1 Zusammenfassung

Das BKRG schafft eine einheitliche bundesweite Rechtsgrundlage für die Krebsregistrierung in Deutschland. Es verpflichtet die epidemiologischen und klinischen Krebsregister der Länder, jährlich standardisierte Datensätze an das ZfKD zu übermitteln, das diese Daten prüft, harmonisiert und auswertet. Das Gesetz regelt zudem, unter welchen Voraussetzungen Forschungseinrichtungen Zugang zu den Daten erhalten können, und sieht regelmäßige Berichte zum Krebsgeschehen in Deutschland vor.

Die Zusammenarbeit zwischen ZfKD und Landeskrebsregistern sowie die Einbindung beratender Gremien sind ebenso geregelt wie die Sanktionen bei Verstößen gegen die Geheimhaltungspflichten. Seit der Novellierung durch das Digital-Gesetz (DigiG) im Jahr 2024 ist das BKRG in die digitale Gesundheitsinfrastruktur eingebunden; verbindliche technische und semantische Standards werden auf der Interoperabilitätsplattform nach § 385 SGB V veröffentlicht (BGBl. 2024 I Nr. 101).

2 Stand der aktuellen Fassung bzw. letzter Geltungstag

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3a DigiG (Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens, Digital-Gesetz), BGBl. 2024 I Nr. 101, Inkrafttreten 26. 03. 2024. In dieser Änderung wird u.a. § 7 BKRG an das neue Plattformmodell nach § 385 SGB V (Sozialgesetzbuch V) angebunden.

3 Räumlicher Geltungsbereich und Gegenstand

Das BKRG regelt die bundesweite Zusammenführung, Qualitätssicherung, Auswertung und Bereitstellung von Krebsregisterdaten beim Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) am Robert Koch-Institut (RKI). Als „Krebsregister“ definiert es sowohl die klinischen Krebsregister und als auch die epidemiologischen Krebsregister der Länder. Klinische Krebsregister beruhen bundesrechtlich auf § 65c SGB V, der Einrichtung und Aufgaben in der onkologischen Versorgungsqualität regelt. Epidemiologische Krebsregister basieren primär auf Landeskrebsregistergesetzen, die durch Bundesregelungen wie dem BKRG ergänzt werden. Räumlicher Geltungsbereich ist die Bundesrepublik Deutschland. Ziel des BKRG ist dabei eine belastbare bundesweite Datengrundlage für Berichterstattung, Forschung und Versorgungssteuerung zu schaffen (BMG o.J.a).

4 Inhalt

4.1 Sachlicher Geltungsbereich

Das BKRG legt fest, welche Daten die Landeskrebsregister zu welchem Zeitpunkt, in welcher Form und über welche Übermittlungswege an das ZfKD liefern müssen. Es beschreibt zudem, wie das ZfKD diese Daten prüft, zusammenführt und auswertet. Darüber hinaus regelt das Gesetz, unter welchen Voraussetzungen Daten für Forschungszwecke bereitgestellt werden dürfen, wie die Zusammenarbeit zwischen dem ZfKD und den Landeskrebsregistern ausgestaltet ist und in welchen Intervallen Berichte erstellt werden müssen. Zusätzlich definiert das BKRG, in welchem Umfang staatliche und nichtstaatliche Akteure in die Beratung und Beteiligung einbezogen werden (§ 3 BKRG).

4.2 Zentrale Regelungsinhalte

• § 1 BKRG – ZfKD und Begriffsbestimmungen
  Das ZfKD ist am RKI angesiedelt. Als „Krebsregister“ gelten im Gesetz sowohl die nach § 65c SGB V eingerichteten klinischen als auch die epidemiologischen Landeskrebsregister. Die föderale Registerstruktur ist damit eindeutig aufgeführt.
• § 2 BKRG – Aufgaben des ZfKD
  Zu den Kernaufgaben gehören die Prüfung und Zusammenführung der übermittelten Landesdaten, die Erstellung eines bundeseinheitlichen Datensatzes sowie die Durchführung von Studien und Analysen (u.a. zu Inzidenz, Mortalität, Stadien, Prävalenz, Risiken und Versorgung). Das ZfKD fördert die wissenschaftliche Nutzung der Daten, ist zentrale Antrags‑ und Registerstelle und verantwortet die Berichterstattung. Die Aufgaben reichen von technischer Datenharmonisierung bis zur verständlichen Publikation.
• § 3 BKRG – Beirat/§ 4 BKRG – Wissenschaftlicher Ausschuss
  Der Beirat berät das ZfKD fachlich, insbesondere zu Interoperabilitätsstandards (technisch, semantisch, syntaktisch, organisatorisch).
  Der wissenschaftliche Ausschuss bewertet u.a. Re-Identifikationsrisiken bei Datennutzungsanträgen und empfiehlt Maßnahmen zur Risikominimierung.
  Beide Gremien werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für jeweils fünf Jahre berufen.
• § 5 BKRG – Datenübermittlung der Landeskrebsregister
  Die Länderregister übermitteln jährlich einen standardisierten Datensatz mit Angaben zu:
  • Personenmerkmalen (minimal)
  • Diagnose (ICD, Histologie, Stadium TNM/diagnosespezifische Klassifikation)
  • Therapie (Operationen, Strahlen-, systemische oder abwartende Therapie inkl. Zeitpunkten und Intention),
  • Krankheitsverlauf (Rezidive, Metastasen),
  • Sterbefällen (Zeitpunkte, Todesursachen).
  Die Übermittlung muss bis spätestens 31. Dezember des Folgejahres erfolgen. Das ZfKD löscht den jeweiligen Jahresdatensatz spätestens zwei Jahre nach Erhalt. Eine Rechtsverordnung kann künftige Erweiterungen oder Fristen regeln; zusätzliche Basispersonenangaben dürfen dabei nicht verlangt werden.
• § 6 BKRG – Datenverarbeitung, Analysen, Gremienmitarbeit
  Das ZfKD prüft Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Daten, erstellt den bundeseinheitlichen Datensatz und führt Analysen zum Krebsgeschehen (auch regional) sowie zur Versorgung durch. Es wirkt in nationalen, europäischen und internationalen Gremien mit.
• § 7 BKRG – Zusammenarbeit und Interoperabilität
  Das ZfKD übermittelt geprüfte Daten innerhalb von drei Monaten an die Register zurück, führt Qualitäts‑ und Vergleichbarkeitsanalysen durch und koordiniert fachliche und methodische Maßnahmen. Interoperabilitätsfestlegungen müssen internationalen, offenen Standards entsprechen und transparent veröffentlicht werden – seit 26.03.2024 auf der Plattform nach § 385 SGB V.
• § 8 BKRG – Datenzugang für die Forschung
  Forschende öffentliche wie private Einrichtungen können einen Zugang beantragen, sofern eine Eignung und Erforderlichkeit des Datensatzes sowie ein länderübergreifender Ansatz dargelegt sind.
  Pseudonymisierte Einzeldatensätze dürfen nur ausnahmsweise nach Maßgabe des § 8 Abs. 6 BKRG und ausschließlich in einer kontrollierten, gesicherten Verarbeitungsumgebung unter Verantwortung des ZfKD genutzt werden; eine Herausgabe solcher Einzeldaten ist ausgeschlossen.
  Es gelten strenge Geheimhaltungspflichten (§ 203 StGB [Strafgesetzbuch] bzw. Verpflichtungsgesetz), eine Zweckbindung sowie ein Weitergabeverbot. Verstöße können zu einem bis zu zweijährigem Ausschluss vom Datenzugang führen.
• § 9 BKRG – Öffentliches Verzeichnis
  Das ZfKD veröffentlicht genehmigte Anträge transparent (Datenempfänger:in, Projekttitel, Kurzbeschreibung, Ziel, Ergebnisnachweise, Entscheidungsjahr). Weitere Angaben erfolgen nur mit Zustimmung.
• § 10 BKRG – Zentrale Antragsstelle und Plattform
  Das ZfKD richtet eine zentrale Stelle ein, die länderübergreifende Anträge entgegennimmt, weiterleitet und Entscheidungen dokumentiert.
  Bis 31.12.2024 ist gemeinsam mit der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, Deutschen Krebsgesellschaft, Deutschen Krebshilfe, den Registern und der Patient:innenvertretung ein Plattformkonzept zu entwickeln. Es soll anlassbezogene bundesweite Datenzusammenführungen, Verknüpfungen mit weiteren Datenquellen sowie klinisch-wissenschaftliche Auswertungen ermöglichen unter Wahrung von Datenschutz und Informationssicherheit.
• § 11 BKRG – Regelmäßige Berichterstattung
  Das ZfKD erstellt fortlaufend Berichte zum Krebsgeschehen (Entstehung, Entwicklung und Ausbreitung bösartiger Tumore [maligne Neoplasien] im Körper). Darüber hinaus sind vorgesehen:
  
  • alle zwei Jahre ein Bericht über Häufigkeiten, Entwicklungen und regionale Unterschiede von Krebserkrankungen
  • ab 2026 alle fünf Jahre ein umfassender Bericht zur Krebsbekämpfung einschließlich internationaler Vergleiche
  • ein Sonderbericht zur bundesweiten Erfassung prognostisch ungünstiger nicht-melanotischer Hautkrebsarten bis spätestens 31.12.2026.
• § 12 BKRG – Erfahrungsbericht
  Bis zum 31.12.2025 legt das ZfKD im Einvernehmen mit den Landeskrebsregistern dem Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die bisherigen Erfahrungen mit der bundesweiten Krebsregistrierung vor, insbesondere zu Datenqualität, Zusammenarbeit mit den Landeskrebsregistern sowie zur Antrags‑ und Bereitstellungspraxis.
• § 13 BKRG – Strafvorschriften
  Die unbefugte Weitergabe oder personenbezogene Verarbeitung bereitgestellter Daten ist strafbar (Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe; in qualifizierten Fällen bis zu zwei Jahren). Es handelt sich um ein Antragsdelikt.

4.3 Verzahnung mit dem SGB V

§ 65c SGB V bildet die bundesrechtliche Grundlage für klinische Krebsregister; die Länder richten sie ein und sichern Meldungen/​Finanzierung. Die nach dem BKRG geforderte Datenlieferung baut auf dieser Infrastruktur auf.

§ 385 SGB V regelt das Interoperabilitäts-Regime (Rechtsverordnungen, verbindliche Spezifikationen, Kompetenzzentrum, Konformitätsbewertung), auf dessen Plattform die nach § 7 BKRG geforderten Festlegungen zu veröffentlichen sind (BGBl. 2024 I Nr. 101).

5 Entstehungsgeschichte

Das BKRG wurde am 10.08.2009 erlassen und trat am 18.08.2009 in Kraft. Ziel war die Zusammenführung der bis dahin überwiegend ländergetrennten Registerdaten auf Bundesebene, um epidemiologische Erkenntnisse und Versorgungssteuerung zu verbessern. Diese Zentralfunktion erhielt das ZfKD (BMG o.J.a).

Seit seinem Inkrafttreten im August 2009 wurde das Bundeskrebsregisterdatengesetz mehrfach weiterentwickelt, um es an den technischen Fortschritt und die zunehmende Bedeutung digitaler Gesundheitsdaten anzupassen (BMG o.J.b).

Phase 1 Einführung und Aufbau (2009–2013):
Mit dem Inkrafttreten des BKRG wurde erstmals eine bundesweite Rechtsgrundlage geschaffen, um die in den Ländern geführten epidemiologischen und klinischen Krebsregisterdaten zentral beim ZfKD beim Robert Koch-Institut zusammenzuführen. Ziel war eine bessere Datengrundlage für die Krebsforschung und Gesundheitsberichterstattung.

Phase 2 Ausbau der klinischen Krebsregister (§ 65c SGB V, 2013–2016):
In den Folgejahren verpflichtete der Gesetzgeber die Länder über das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), flächendeckende klinische Krebsregister einzurichten. Damit konnte das BKRG zunehmend auch versorgungsnahe Behandlungsdaten erfassen. Die Datenbasis wurde dadurch breiter und qualitativ hochwertiger.

Phase 3 – Präzisierung der Datenflüsse (2021–2022):
Die Regelungen zu Art, Umfang und Fristen der Datenübermittlung wurden konkretisiert. Neu aufgenommen wurden Löschfristen (zwei Jahre nach Übermittlung) und detaillierte Vorschriften für den Forschungsdatenzugang (§ 8 BKRG). Diese Reform stärkte zugleich den Datenschutz und die Transparenz beim Umgang mit Gesundheitsdaten.

Phase 4 – Digitalisierung und Interoperabilität (2024):
Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) vom 22. März 2024 wurde das BKRG in die neue digitale Architektur des Gesundheitswesens eingebunden. § 7 BKRG verweist seither auf die Plattform nach § 385 SGB V, auf der verbindliche technische und semantische Standards veröffentlicht werden. Ziel dieser Änderung ist die bundesweite Vereinheitlichung und Interoperabilität von Gesundheitsdatenformaten sowie die Förderung einer sicheren, forschungsfreundlichen Dateninfrastruktur.

Insgesamt zeigt die Entwicklung des BKRG den Übergang von einer eher epidemiologisch orientierten Datensammlung hin zu einem integrierten digitalen Datensystem, das Forschung, Versorgung und Politiksteuerung miteinander verbindet.

6 Zielsetzungen und Regelungsansprüche des Gesetzes

Datenqualität und Vergleichbarkeit: Die Rückmeldung geprüfter Daten innerhalb von drei Monaten (§ 7 Abs. 1 BKRG) und die gemeinsamen Festlegungen zur Interoperabilität (§ 7 Abs. 3 BKRG) verbessern Vollständigkeit, Einheitlichkeit und die Vergleichbarkeit zwischen Ländern. Daueraufgaben sind die flächendeckende Vollzähligkeit und zeitnahe Übermittlung, die durch verbindliche Standards und Fristen adressiert werden (BMG o.J.b).

Forschungszugang bei hohem Datenschutz-Niveau: Der Regel-Anonymisierungsgrundsatz (§ 8 Abs. 1 BKRG) schützt Betroffene; pseudonymisierte Einzeldaten gibt es nur unter Kontrolle des ZfKD in gesicherten Umgebungen (mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik [BSI] abgestimmten Maßnahmen). Dadurch wird wissenschaftliche Nutzbarkeit ermöglicht, ohne den Personenbezug offenzulegen; Verstöße führen zu Sanktionsfolgen bis hin zum Ausschluss vom Datenzugang (§ 8 Abs. 9 BKRG) und können strafrechtlich relevant sein (§ 13 BKRG).

Interoperabilität als Querschnittsaufgabe: Durch die Verzahnung mit § 385 SGB V werden Spezifikationen, Profile und Leitfäden (z.B. Formate, Schnittstellen) in ein bundesweites Verwaltungssystem eingebettet. Für Register und ZfKD schafft das Planungssicherheit und erleichtert mittelfristig Verknüpfungen mit weiteren Gesundheitsdaten (Plattformkonzept nach § 10 BKRG).

Berichte als Steuerungsinstrument: Die Zyklen nach § 11 BKRG und § 12 BKRG (u.a. Erfahrungsbericht bis 31.12.2025; Fünf-Jahres-Bericht ab 2026; Sonderbericht Hautkrebs bis 31.12.2026) liefern öffentliche Rechenschaft und bilden die Grundlage für Politik‑ und Versorgungssteuerung.

7 Corporate Compliance

Das BKRG begründet spezifische rechtliche Pflichten für die verschiedenen am Krebsregistrierungssystem beteiligten Akteure: Landeskrebsregister (epidemiologisch und klinisch), das ZfKD/RKI sowie Forschungseinrichtungen als Datenempfänger:innen.

7.1 Verantwortlichkeiten und Rechtsgrundlagen

Die Landeskrebsregister sind nach § 5 BKRG zur jährlichen Datenübermittlung verpflichtet und tragen die Verantwortung für die Einhaltung der formalen und inhaltlichen Anforderungen (Datenkategorien, Fristen, Formate). Rechtsgrundlagen sind die §§ 1–12 BKRG sowie § 65c SGB V für klinische Register. Das ZfKD ist für die Qualitätssicherung, Harmonisierung und Bereitstellung der Daten verantwortlich; es hat die Interoperabilitätsfestlegungen der Plattform nach § 385 SGB V umzusetzen.

7.2 Datenflüsse, Qualität, Löschung

Die Übermittlung der Jahresdatensätze an das ZfKD hat spätestens bis 31. Dezember des Folgejahres vollständig und im einheitlichen Format zu erfolgen. Das ZfKD löscht die übermittelten Datensätze spätestens zwei Jahre nach Erhalt. Die Qualitätssicherung umfasst die Prüfung auf Plausibilität und Vollständigkeit. Fehlerprotokolle und Korrekturschleifen sind zu dokumentieren. Innerhalb von drei Monaten nach Eingang erfolgt die Rückmeldung geprüfter Daten an die Register (§ 7 Abs. 1 BKRG).

7.3 Forschung und Datenschutz

Anträge auf Forschungsdatenzugang (§ 8 BKRG) werden anhand von Zweck, Erforderlichkeit und Methodik geprüft. Bei pseudonymisierten Einzeldaten ist eine Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses einzuholen. Grundsatz ist die Bereitstellung anonymisierter Daten; pseudonymisierte Einzeldatensätze werden ausschließlich in kontrollierten, gesicherten Verarbeitungsumgebungen unter Verantwortung des ZfKD bereitgestellt. Alle an der Datenverarbeitung beteiligten Personen unterliegen der Geheimhaltungspflicht nach § 203 StGB bzw. dem Verpflichtungsgesetz; Zweckbindung und Weitergabeverbot gelten für alle Datenempfänger:innen.

7.4 Sanktions‑ und Haftungsrisiken

Die unerlaubte Weitergabe oder personenbeziehende Verarbeitung bereitgestellter Daten ist nach § 13 BKRG strafbar (Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe; in qualifizierten Fällen bis zu zwei Jahren). Es handelt sich um ein Antragsdelikt. Zusätzlich können aufsichtsbehördliche Maßnahmen nach der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie ein Ausschluss vom Datenzugang für bis zu zwei Jahren verhängt werden (§ 8 Abs. 9 BKRG).

8 Quellenangaben

Bundesministerium für Gesundheit (BMG), [ohne Jahr]a. Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) – Hintergrund und Zielsetzung [online]. Berlin: BMG [Zugriff am: 27.10.2025]. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/​begriffe-von-a-z/b/bundeskrebsregisterdatengesetz

Bundesministerium für Gesundheit (BMG), [ohne Jahr]b. Nationaler Krebsplan [online]. Berlin: BMG [Zugriff am: 27.10.2025]. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/nationaler-krebsplan

9 Informationen im Internet

• Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) und Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland (GEKID): Bundeseinheitlicher onkologischer Basisdatensatz (oBDS)
• Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) – Informationen zur bundesweiten Krebsregistrierung

Verfasst von
Sofie Lange
Website
Mailformular

Es gibt 2 Lexikonartikel von Sofie Lange.